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疫苗管理法將要實施,新生兒注射疫苗需謹慎

發布日期:2019-11-14    作者:張勇律師

<本文系醫法匯原創,轉載請注明來源>
案情簡介
        吳某于5月21日在甲醫院處出生,當日該院給吳某注射卡介苗和乙肝疫苗。7月2日至9月1日間,吳某多次因咳嗽發熱、右腋下淋巴結、皮膚膿皰疹到甲醫院處治療。次年2月25日,吳某再次因反復發熱,到甲醫院兒保科接種門診就診,接種門診當即向區防疫站電話報告相關情況。區防疫站計免科負責人立即到甲醫院了解情況,對吳某的診療進行指導,并進行疫情登記。 
        吳某于此次住院治療過程中獲知病因為結核感染,認為結核感染的原因是接種卡介苗所致,遂與甲醫院交涉,但無果。吳某之母向區衛健委投訴。區疾病預防控制中心組織“區預防接種異常反應調查診斷專家組”,對吳某接種卡介苗后引起的疑似預防接種異常反應進行診斷。經專家組討論分析,最后診斷“1.卡介苗接種后淋巴結炎;2.沒有充分的證據證明粒細胞減少、敗血癥、肺炎、支氣管肺炎、尿路感染、感染性腹瀉、上呼吸道感染等與本次疫苗接種存在因果關系。” 吳某之母認為甲醫院“注射的卡介苗質量不合格,加上醫護人員操作不規范,用量掌握不好,注射卡介苗后二十天,發現小孩兩側腋窩出現指頭大的淋巴結腫塊”,將甲醫院訴至法院。 
        審理過程中,吳某向一審法院申請進行預防接種異常反應鑒定和醫療過錯鑒定,兩級醫學會均以目前不具有預防接種異常反應鑒定資質為由不予受理。至此,預防接種異常反應鑒定無果。另,經詢問相關鑒定機構,本案因無預防接種異常反應鑒定結果,致醫療過錯鑒定亦無法開展。 
        一審法院以吳某接種卡介苗所致淋巴結炎與甲醫院未及時上報的過失無直接因果關系,本案又無證據表明甲醫院接種卡介苗的行為存在不當或過錯,且吳某所患淋巴結炎已經治療好轉,駁回原告訴訟請求。原告不服,提起上訴。
法律簡析 
        疫苗,是指為了預防、控制傳染病的發生、流行,用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。《疫苗流通和預防接種管理條例》中將疫苗分為兩類:第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。隨著人們疾病預防意識的提高,全球疫苗需求不斷增加,疫苗市場呈現出高歌猛進的發展態勢,因此疫苗的安全管理是近兩年社會關注的焦點問題。為了加強疫苗管理、保證疫苗質量和供應、規范預防接種、保障公眾健康、維護公共衛生安全,2019年6月29日十三屆全國人大常委會表決通過了《疫苗管理法》,將于2019年12月1日正式施行,該法中將疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。 
        疫苗雖經滅活或減毒處理,但畢竟是一種蛋白或抗原性的其他物質,因此法律法規對疫苗生產企業、疾病預防控制機構及接種單位均作出了具體要求。例如《疫苗流通和預防接種管理條例》中要求: 
        (1)疫苗生產企業在銷售疫苗時,應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件,并加蓋企業印章;銷售進口疫苗的,還應當提供進口藥品通關單復印件,并加蓋企業印章。 
        (2)疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定,建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄,做到票、賬、貨、款一致,并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的,應當依照預防接種工作規范及時處理,并立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。 
        (3)接種單位應當具備下列條件:(一)具有醫療機構執業許可證件;(二)具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生;(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構,應當設立預防接種門診。 
        (4)醫療衛生人員在實施接種前,應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項,詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識,并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。 
        由于個體的差異,疫苗接種時可能會發生預防接種異常反應,預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。根據將要實施的《疫苗管理法》的相關規定,國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。補償范圍實行目錄管理,并根據實際情況進行動態調整。接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用,由相關疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。由此可知,在發生預防接種異常反應的情況下,疫苗接種醫療糾紛與一般醫療糾紛相比有以下兩個特點:一方面,責任承擔主體不同,接種第一類疫苗出現預防接種異常反應的責任承擔主體為政府,接種第二類疫苗出現預防接種異常反應的責任承擔主體為疫苗生產企業;另一方面,賠償辦法不同,預防接種異常反應具體的補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定,而非按照人身損害賠償確定賠償數額。
法院審理 
        二審法院認為,本案中專家組意見未明確患者粒細胞減少、敗血癥、肺炎、支氣管肺炎、尿路感染、感染性腹瀉、上呼吸道感染等屬于預防接種異常反應,因此政府無需對患者所受損害承擔責任。而7月2日至9月1日間,吳某多次因咳嗽發熱、右腋下淋巴結、皮膚膿皰疹到甲醫院處治療。直至次年2月25日患者吳某再因反復發熱到甲醫院院兒保科接種門診就診,該院接種門診才向區防疫站電話報告相關情況。甲醫院未及時依照《疫苗流通和預防接種管理條例》第42條規定的疑似預防接種異常反應報告規定向相關主管部門報告情況,存在過失,據此認定甲醫院的過失行為導致吳某未能按接種卡介苗產生的病情及時進行治療,其應對此過失承擔相應的民事責任。綜合本案的實際情況,法院酌定甲醫院向吳某支付補償款5萬元。
(本文系醫法匯原創,根據真實案例改編,為保護當事人隱私均采用化名)

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